Ley de Fármacos II, dispositivos médicos y alzas para el paciente

Los dispositivos médicos cruzan el 98% de la salud pública y privada, abarcando desde un parche curita y jeringas, hasta equipos de alta complejidad, como resonadores magnéticos, ventiladores mecánicos, prótesis, implantes, marcapasos y camas críticas, entre otros. Como ha quedado demostrado en la emergencia generada por el Covid-19, su disponibilidad y el rol que juegan es vital para una adecuada atención a los pacientes.

Uno de los compromisos que ha asumido esta industria es garantizar la seguridad de los productos que ingresan al país y velar porque todos los pacientes, sin distinción, tengan acceso a la misma calidad de dispositivos.

La relación con ese paciente no es directa y, en la mayoría de los casos, este recibe los productos dentro de una prestación de salud, pública o privada, teniendo como costo de bolsillo el total de la prestación y no los productos desagregados. Por ejemplo, en una resonancia magnética, lo más importante es el equipo, pero lo que se paga es la prestación.

En este escenario, la reciente indicación de la Comisión Mixta a la tramitada Ley de Fármacos II, que reduciría el plazo para certificar la totalidad de los dispositivos médicos ingresados al país a 6 meses, podría tener múltiples efectos indeseados. 

El error de esta medida subyace en el intento de enmarcar en una ley que busca regular una industria totalmente diferente, como la de los fármacos, donde sus productos sí tienen una relación directa con el paciente y su costo de bolsillo, a los dispositivos médicos, que operan de manera distinta, trabajando siempre con una entidad regulada y en su mayoría cubiertos por Isapres, Fonasa o seguros complementarios.

Hoy existen más de 200.000 productos distribuidos en unas 2.000 bodegas y un muy limitado equipo de personas en el ISP para validarlos, lo que haría inabordable cumplir con el plazo de seis meses que establecería la ley. Además, solo existe una entidad autorizada para certificar, que cobra precios altísimos, tanto por certificar por primera vez cada dispositivo, como por cada lote adicional de ese mismo dispositivo al ingresar al país.

Estos factores se traducirán en un aumento en el gasto de bolsillo de los pacientes, que serán quienes deban absorber el mayor valor de las prestaciones, en cifras estimadas entre un 15% y un 30%. También afectarán los costos de operación de los hospitales públicos, deteriorándoles aún más el presupuesto de salud.

Sin duda, la industria de dispositivos médicos requiere una regulación, pero esta debe estar en conformidad con lo que indican los organismos internacionales, que recomiendan como mínimo 3 años para generar un buen marco regulatorio o en su defecto, sugieren utilizar registros como los de la FDA y la CE, en lugar de crear requisitos regulatorios duplicados.

Así mantendremos la certeza de contar con dispositivos de calidad, sin necesidad de recargar su valor y sin dañar a quienes se intenta proteger, los pacientes.

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Manola Robles es editora de opinión en Cooperativa.cl mrobles@cooperativa.cl
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